不同產(chǎn)地三七質(zhì)量評價標準，我們周圍有哪些AA級綠色食品

發(fā)布時間：2022-10-19 07:48 編輯：網(wǎng)絡點擊：352

本文目錄一覽我們周圍有哪些AA級綠色食品2，三七好壞怎么分辨3，三七產(chǎn)地不一樣有區(qū)別嗎4，了解一下三七頭數(shù)的多少在質(zhì)量上有什么差別5，如何鑒別三七產(chǎn)地是否文山怎樣區(qū)別文山三七的好壞6，質(zhì)量保證體系和質(zhì)量保證手冊有什么不同7，三七有多少種……

本文目錄一覽

1，我們周圍有哪些AA級綠色食品
2，三七好壞怎么分辨
3，三七產(chǎn)地不一樣有區(qū)別嗎
4，了解一下三七頭數(shù)的多少在質(zhì)量上有什么差別
5，如何鑒別三七產(chǎn)地是否文山怎樣區(qū)別文山三七的好壞
6，質(zhì)量保證體系和質(zhì)量保證手冊有什么不同
7，三七有多少種類
8，ISO9000和ISO14000有什么不同
9，六西格瑪管理與ISO9000質(zhì)量體系有哪些不同點
10，中藥飲片廠過GMP認證現(xiàn)在應該遵循哪一個版本

1，我們周圍有哪些AA級綠色食品

綠色食品是指在無污染的條件下種植、養(yǎng)殖，施有機肥料，不用高毒性、高殘留農(nóng)藥，在標準環(huán)境、生產(chǎn)技術、衛(wèi)生標準下加工生產(chǎn)，經(jīng)權威機構認定并使用專門標識的安全、優(yōu)質(zhì)、營養(yǎng)類食品的統(tǒng)稱。

肉

沒有用化肥和農(nóng)藥的農(nóng)產(chǎn)品.比如:紅薯,花生,芋頭.等....

水果

牛肉等

自己動手做的永遠是綠色食品!

蘋果

不同產(chǎn)地三七質(zhì)量評價標準

2，三七好壞怎么分辨

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不同產(chǎn)地三七質(zhì)量評價標準

3，三七產(chǎn)地不一樣有區(qū)別嗎

答，有不同的氣候產(chǎn)出來的三七會有不同的品種！云南三七是最好的一種，土壤氣候水分礦物質(zhì)都達到了一定的效果，在其它省份也可以種植但不一定會達到一定的效果目的，比如產(chǎn)量貶低礦物質(zhì)減少等等！

不同產(chǎn)地三七質(zhì)量評價標準

4，了解一下三七頭數(shù)的多少在質(zhì)量上有什么差別

相對原子質(zhì)量分為原子的相對原子質(zhì)量和元素的相對原子質(zhì)量。某原子的相對原子質(zhì)量與該原子的質(zhì)量數(shù)很接近。如：cl-35:相對原子質(zhì)量為34.969，質(zhì)量數(shù)為35.cl-37:相對原子質(zhì)量為36.966，質(zhì)量數(shù)為37.在要求不高的化學計算中，可以用原子的質(zhì)量數(shù)代替原子的相對原子質(zhì)量，不會造成大的誤差。元素的相對原子質(zhì)量，多數(shù)與含量最大的那種原子的質(zhì)量數(shù)相近。某些時候就用該質(zhì)量數(shù)代替該元素的相對原子質(zhì)量。如：h-1,c-12,n-14,o-16,na-23,mg-24,al-27,si-28,p-31,s-32等。但若含量相差不是很大時，不可以代替：如cl-35.5.就不能用35或37代替。質(zhì)量數(shù)=質(zhì)子數(shù)+中子數(shù)原子的相對質(zhì)量=（1個原子質(zhì)量/1個c-12原子質(zhì)量）*12元素的相對原子質(zhì)量=該元素各核素相對原子質(zhì)量的加權平均值。

建議：你好，三七的規(guī)格常以大約多少頭（個）為一斤來論，以個大頭數(shù)少的品質(zhì)為好。其在質(zhì)量上也以個大的有效成份含量略高，但在用量上沒多大區(qū)別，治療效果也相對接近。

5，如何鑒別三七產(chǎn)地是否文山怎樣區(qū)別文山三七的好壞

目前云南紅河州瀘西、師宗、個舊、蒙自、建水、屏邊等各地都在種植，很多都是文山當?shù)氐姆N植戶種植的。目前紅河州的三七產(chǎn)量遠超過文山，質(zhì)量也差不多，除了云南文山、和紅河州兩大產(chǎn)區(qū)外，還有大理、玉溪、麗江、保山、騰沖、普洱等各市都在種植三七。三七的產(chǎn)地很多，自古中藥材講究的是道地產(chǎn)區(qū)，這是因為道地產(chǎn)區(qū)的質(zhì)量和藥性最佳。由于文山是98%的三七的聚散地，所以三七基本都披上了文山的外皮，也都叫文山三七，但質(zhì)量和藥效就參差不齊啦。不少商家說認準發(fā)貨地是文山才是優(yōu)質(zhì)三七，這其實是一個很大的誤導，三七都在文山集散，90%以上的三七商家的三七都是通過文山市場批發(fā)再零售的。不管哪里買的三七源頭基本都是文山，發(fā)貨地在文山就是優(yōu)質(zhì)三七這是在是比較牽強的。優(yōu)質(zhì)三七根整體均勻飽滿，加工不使用任何化工原料，顏色為本色，有粗糙感；較差的三七干癟，或者加工時使用石蠟、炭墨、滑石粉等，使三七有光澤并滑膩。三七口嚼微苦、無麻辣感，易碎。易與三七混淆的是莪術。莪術體表不光滑，灰色、質(zhì)硬，斷面黃色或棕色。有橫紋路。嚼之微苦，有辛辣感，氣味大。還可以用豬血來鑒別三七真?zhèn)危唧w方法是將三七粉末放入少量豬血中，可發(fā)現(xiàn)豬血化為水狀。這主要是三七所含皂苷成分發(fā)揮了溶血的作用。正宗文山三七應根據(jù)如下特征鑒別：(1) 外觀：真品三七是紡綞形或類圓錐形，長約1 cm~6 cm，直徑1 cm~4 cm，頸部有莖痕，周圍有瘤狀突起，側(cè)面有支根斷的痕跡，表面光亮，為黃褐色至棕褐色或灰褐色、灰黃色，有支根痕及不連續(xù)的縱皺紋。質(zhì)堅實，碎后皮質(zhì)分開，斷面木質(zhì)部色較深，呈菊花心狀。以個大、質(zhì)堅、體重、皮細、斷面灰綠色或黃綠色，無裂紋，有菊花心者為佳。偽品一般為莪木的干燥根莖，呈卵形、圓錐形，表面為黃褐色，長3 cm~6 cm,有人工刀刻狀，似真品，質(zhì)輕，斷面為棕黃色，同真品比較差別明顯。(2) 口嘗：真品三七有人參氣味，嘗之苦后回甜；偽品氣微辛，味微苦，有辛辣味，不回甜。

6，質(zhì)量保證體系和質(zhì)量保證手冊有什么不同

質(zhì)量體系認證，又稱質(zhì)量體系評價與注冊。這是指由權威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證機構（由國家管理機構認可并授權的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。質(zhì)量體系認證大體分為兩個階段：一是認證的申請和評定階段，其主要任務是受理并對接受申請的供方質(zhì)量體系進行檢查評價，決定能否批準認證和予以注冊，并頒發(fā)合格證書。二是對獲準認證的供方質(zhì)量體系進行日常監(jiān)督管理階段，目的是使獲準認證的供方質(zhì)量體系在認證有效期內(nèi)持續(xù)夫各項應質(zhì)量體系標準的要求。質(zhì)量體系認真的具體程序簡介如下：1、申請：(1)認證申請的提出、(2)認證申請的審查與批準2、檢查與評定：(3)文加審查、(4)現(xiàn)場檢查前的準備、(5)現(xiàn)場檢查與評定、(6)提出檢查報告3、審批與注冊發(fā)證：(7)審批、(8)注冊發(fā)證4、獲準認證后的監(jiān)督管理：(9)供方通報、(10)監(jiān)督檢查、(11)認證暫?；虺蜂N、(12)認證有效期的延長。而質(zhì)量保證手冊，是根據(jù)體系的要求與規(guī)劃，把所有的環(huán)節(jié)編制成文件，再編制成冊，形成質(zhì)量保證手冊。體系是實際的操作整個過程，手冊是用文字來描述。

7，三七有多少種類

三七按品質(zhì)來劃分等級有普通三七、無公害三七、綠色三七、有機三七，有機三七是品質(zhì)最高也是最好的三七。　　1、什么是有機三七？　　有機三七指在生態(tài)環(huán)境質(zhì)量符合規(guī)定標準的土地，生產(chǎn)過程中不允許使用任何化學合成物質(zhì)，按照特定的生產(chǎn)操作規(guī)程生產(chǎn)、加工、運輸、倉庫管理及包裝。并經(jīng)專門機構認定檢驗。達到有機食品標準的即為有機三七。其安全性和有效性最高，是當今最高質(zhì)量標準的三七。　　2、有機三七的特點　?。?）、安全性最高（有害成分農(nóng)藥、重金屬等有害物質(zhì)含量最低）　?。?）、有效成分含量最高　　（3）、產(chǎn)品質(zhì)量最穩(wěn)定　?。?）、三七原生成分最完整（在最適宜的環(huán)境種植、不使用化學物質(zhì)就不容易改變其原生成分狀態(tài)）　　3、有機認證體系（機構）　　德國BCS、日本JAS、美國NOP、瑞士SGS是世界上最權威的有機認證。　　4. 有機三七的成分與普通三七相比較有何區(qū)別？　　有機三七因為在加工工藝的規(guī)范性上避免了加工過程中出現(xiàn)的有效成分流失，三七受潮產(chǎn)生霉變等因素，所以有效成分相對要比普通三七的要高。在栽培過程中因為對生產(chǎn)環(huán)境的嚴格要求及在生產(chǎn)過程中不使用化學肥料及化學農(nóng)藥，所以在農(nóng)藥及重金屬殘留上要比普通三七要低很多，達到了國際的標準，甚至許多指標超過了國內(nèi)標準。

二十頭是啥意色

1、人參三七（田三七）、竹節(jié)三七、峨嵋三七、羽葉三七這幾種三七功用相同，用于散瘀止血、消腫定痛。 2、土三七，又名水三七，用于止血活血、跌打損傷。

8，ISO9000和ISO14000有什么不同

ISO9000全稱是"質(zhì)量管理體系,ISO14000是環(huán)境管理體系.ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術要求的能力。凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。 ISO14000環(huán)境管理系列標準是國際標準化組織（ISO）繼ISO9000標準之后推出的又一個管理標準。該標準是由ISO/TC207的環(huán)境管理技術委員會制定，有14001到14100共100個號，統(tǒng)稱為ISO14000系列標準。該系列標準融合了世界上許多發(fā)達國家在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗，是一種完整的、操作性很強的體系標準，包括為制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持環(huán)境方針所需的組織結構、策劃活動、職責、慣例、程序過程和資源。其中ISO14001是環(huán)境管理體系標準的主干標準，它是企業(yè)建立和實施環(huán)境管理體系并通過認證的依據(jù)ISO14000環(huán)境管理體系的國際標準，目的是規(guī)范企業(yè)和社會團體等所有組織的環(huán)境行為，以達到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質(zhì)量、促進經(jīng)濟持續(xù)、健康發(fā)展的目的。ISO14000系列標準的用戶是全球商業(yè)、工業(yè)、政府、非贏利性組織和其他用戶，其目的是用來約束組織的環(huán)境行為，達到持續(xù)改善的目的，與ISO9000系列標準一樣，對消除非關稅貿(mào)易壁壘即"綠色壁壘"，促進世界貿(mào)易具有重大作用。

9，六西格瑪管理與ISO9000質(zhì)量體系有哪些不同點

一、什么是ISOISO是國際標準化組織，ISO9000是該組織制訂的一個質(zhì)量標準體系。所有公司的產(chǎn)品或服務必須滿足這個標準才允許銷售。這個標準包括長度、寬度、厚度以及光潔度等。ISO標準與企業(yè)的成本沒有聯(lián)系。企業(yè)只有獲得了ISO9000認證，顧客才能相信企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有保證。因此，ISO標準是基于客戶的立場制訂的，它從客戶的角度來衡量企業(yè)管理產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量的水平。目前，我國有很多企業(yè)已經(jīng)通過了ISO9000的認證。二、六西格瑪管理與ISO9000的比較1、在組織質(zhì)量管理工作對比ISO9000族標準為組織的質(zhì)量管理工作提供了一個基礎平臺，而六西格瑪管理法給組織的質(zhì)量管理工作帶來了一個新的、垂直的方法體系。ISO9000:2000版標準主要由ISO9000、ISO9001和ISO9004三個核心標準組成。ISO9000闡明了ISO9000:2000版標準據(jù)以制定的管理理念和原則，確定了新版標準的指導思想和理論基礎，規(guī)范和確定了新版ISO9004標準所使用的概念和術語。ISO9001標準對組織質(zhì)量管理體系必須履行的要求做了明確的規(guī)定，是對產(chǎn)品要求的進一步補充。IS09001標準有兩個作用:①明確通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求來達到使顧客滿意所必需的，來自質(zhì)量管理體系的最低要求；②為質(zhì)量管理體系的評價提供基本標準。IS09001標準是組織建立質(zhì)量管理體系的要求標準。ISO9004標準提供了考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面內(nèi)容的指南，可以指導使用者實現(xiàn)持續(xù)的自我改進，追求卓越的質(zhì)量管理績效，實現(xiàn)顧客和其他相關方滿意的更高層次的目標。ISO9004是組織進行持續(xù)改進的指南標準。在實際工作中，由于ISO9000認證的依據(jù)是IS09001，而不包括ISO9004 ,所以大部分組織僅僅使用IS09001，即實施ISO9001標準的組織數(shù)量遠遠超過使用ISO9004標準的組織數(shù)量，即要求標準而不是指南標準在企業(yè)中起主導作用。所以說，ISO9000:2000版標準在組織的質(zhì)量工作中只是起基礎性的作用，僅僅為組織架設了一個基礎質(zhì)量平臺?？傊?，ISO9000是一種質(zhì)量的標準體系，而六西格瑪管理則是一種管理質(zhì)量的方法和系統(tǒng)。它們涉及的是兩個不同層面的問題，六西格瑪管理幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量, ISO9000則檢驗企業(yè)的產(chǎn)品是否符合標準。2、ISO9000是組織進人國際市場的“護照”，六西格瑪管理法將是組織“定居”國際市場的“綠卡”當今世界各國在經(jīng)濟方面的相互合作和相互競爭日益增強，國際貿(mào)易也隨之迅速發(fā)展。在激烈的市場競爭中，許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。隨著貿(mào)易保護主義抬頭和各國對關稅的抵制，保護的天平已從關稅壁壘一側(cè)倒向了非關稅壁壘，而其中非關稅壁壘主要的就是技術壁壘。為了消除貿(mào)易技術壁壘，出口商除了要按國際標準生產(chǎn)外，還要符合質(zhì)量認證的要求，即符合產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9000質(zhì)量管理體系認證的要求。ISO9000為企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、程序化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎。而六西格瑪管理法作為一種現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，還具有更豐富的內(nèi)涵，尤其包含了企業(yè)長期的經(jīng)營管理戰(zhàn)略。它是指企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，綜合運用一整套質(zhì)量管理思想、體系、手段和方法進行系統(tǒng)管理的活動。因此，對于任何企業(yè)而言，既要依據(jù)ISO9000標準建立質(zhì)量管理體系，加強組織質(zhì)量管理的基礎建設工作，同時還應實施六西格瑪管理，推進和加強組織的質(zhì)量改進工作。3、六西格瑪管理與IS09000標準也是有緊密聯(lián)系的六西格瑪管理與ISO9000的目的不同。六西格瑪管理是關于企業(yè)經(jīng)營業(yè)績改進的管理戰(zhàn)略和獲得突破性改進的科學的方法論。而ISO9000是關于質(zhì)量體系的一個標準，是質(zhì)量體系建設的基本要求，它告訴企業(yè)在建設質(zhì)量體系時，應該考慮的要素和基本方面。許多組織已經(jīng)通過了ISO9000標準的認證，而這個認證向人們表明，組織的質(zhì)量體系達到了ISO9000標準的基本要求。因此，六西格瑪管理和ISO9000是用于不同的目的的。雖然它們分別是質(zhì)量管理方面突破性的標準和方法，但ISO9000和六西格瑪管理卻都遵循著共同的質(zhì)量管理理念。ISO9000標準是在一定的理論基礎上提出來的，強調(diào)以客戶為中心、領導的作用、全員的參與、流程方法、持續(xù)改進、基于事實的決策與方法和供應商的互利關系，這些都是與六西格瑪管理不謀而合的。ISO9000和六西格瑪管理在一個組織中完全可以很好地融合。對一個已經(jīng)建立了ISO9000標準質(zhì)量體系的組織來說，可以通過六西格瑪管理的實施，來提升這個管理體系的有效性和實施效果。因為，提升質(zhì)量管理的水平，幾乎是所有已經(jīng)取得了ISO9000質(zhì)量體系認證的企業(yè)的需求。而六西格瑪管理可以幫助企業(yè)在質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等領域產(chǎn)生很好的管理效果，比如，在測量、分析和改進方面，ISO9000標準中只提出了這個持續(xù)改進過程的一般框架和要求，并沒有提出具體的實施模式。每個企業(yè)都會有自己的流程方法和體系。而在這方面，六西格瑪管理為組織提供了一套優(yōu)秀的流程改進模式。六西格瑪管理的DMAIC流程，以及流程中提供的工具和方法，為組織實現(xiàn)ISO9000的要求提供了很好的解決辦法。從另一方面來說，ISO9000質(zhì)量體系也為六西格瑪管理的實施提供了有效的支持。ISO9000是將管理過程規(guī)范化的非常好的手段。它的應用在很大程度上促進了流程的規(guī)范管理，對管理體系的運行起到了很好的保持作用。而在實施六西格瑪管理的過程中，也非常需要有這樣一個保持體系。特別是在六西格瑪管理項目結束之后，它需要不斷保持其效果，才能持續(xù)地產(chǎn)生收益。在這方面，需要ISO9000這樣的體系給予支持。同時，用ISO9000的基本要求，也可以規(guī)范組織的六西格瑪管理工作，使六西格瑪管理體系化，從而促進六西格瑪管理成為企業(yè)日常工作的一部分，而在組織中很好地保持下來。但需要注意的是，ISO9000和六西格瑪管理之間絕不是互相替代的關系，并不是有了ISO9000質(zhì)量體系就不必搞六西格瑪管理，或者搞六西格瑪管理就可以取代ISO9000質(zhì)量體系。事實上，當組織將它的管理體系與ISO9000以及六西格瑪管理很好地融合在一起的時候會發(fā)現(xiàn)，它們是相互支持、相互補充和相互協(xié)調(diào)的，將它們充分融合后所建立的綜合管理體系，將使組織在保持和改進的循環(huán)中穩(wěn)步提升管理水平。當然，天行健咨詢需要強調(diào)指出的是，六西格瑪管理是關于組織經(jīng)營績效改進的戰(zhàn)略，在組織中，它所覆蓋的領域和關注的改進點，要比ISO9000要廣泛得多。它對組織的影響和回報也將遠遠大于ISO9000的實施。

10，中藥飲片廠過GMP認證現(xiàn)在應該遵循哪一個版本

必須是2010年版的，我們公司維遠泰克你看看有沒有產(chǎn)品能幫你們通過GMP認證..

肯定是2010版的，而且國內(nèi)GMP只有98版和2010版，沒有2005版啊

目前已98版加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中藥飲片附錄（征求意見稿）為準，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中藥飲片目前還沒有出正式稿。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中藥飲片附錄（征求意見稿）第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第三條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的質(zhì)量和炮制工藝密切相關，應當對中藥材的質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應對微生物進行控制。第四條中藥材的基原應符合標準，產(chǎn)地應相對穩(wěn)定。第五條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或標準炮制；企業(yè)自行制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。第三章人員第六條企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或醫(yī)藥專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。第七條企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人應當具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。第八條企業(yè)的關鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。第九條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十條從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。第十一條負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十二條從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。第十三條企業(yè)應由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關法規(guī)知識等。第十四條進入生產(chǎn)區(qū)的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。第四章廠房與設施第十五條生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)嚴格分開，不得設在同一建筑物內(nèi)。第十六條廠房與設施應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。第十七條直接口服飲片粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應參照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第十八條毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。第十九條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。第二十條中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。第二十一條中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。第二十二條倉庫應有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。第二十三條倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高于25℃；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)膶旎蚶洳氐仍O施。第五章設備第二十四條應根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。第二十五條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十六條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。第六章物料和產(chǎn)品第二十七條購入物料應符合藥品標準、包裝材料標準和其它有關標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十八條質(zhì)量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案；購進產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的，應對其加工質(zhì)量進行評估。第二十九條對每次接收的中藥材均應當按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。第三十條購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收、初加工時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。第三十一條中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第三十二條直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。第三十三條中藥材、中藥飲片應按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立有記錄；養(yǎng)護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十四條中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。第三十五條進口藥材應有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。第七章確認與驗證第三十六條企業(yè)應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中體現(xiàn)。第三十七條關鍵生產(chǎn)設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。第三十八條生產(chǎn)一定周期后應進行再驗證。第三十九條驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。第八章文件管理第四十條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程；（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關鍵工序應制定物料平衡參數(shù)。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。第四十一條應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（二）切制、炮制工藝的設備編號；（三）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；（四）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數(shù)；（五）清場記錄；（六）關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（七）產(chǎn)品標簽的實樣；（八）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準；（十）中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。第九章生產(chǎn)管理第四十二條中藥飲片生產(chǎn)應按照品種工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。第四十三條不得外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。第四十四條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十五條應當使用流動的飲用水洗滌中藥材，用過的水不得用于洗滌其它中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。第四十六條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。第四十七條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第四十八條中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。第四十九條在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應有有效的隔離措施。第十章質(zhì)量管理第五十條中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗；如果中藥材、中間產(chǎn)品的檢驗結果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應當制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，在中藥飲片檢驗報告中應注明引用的檢測結果。第五十一條企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。第五十二條每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。第五十三條企業(yè)應設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材或中藥飲片。第五十四條企業(yè)應選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。第十一章術語第五十五條下列術語含義是：（一）直接口服中藥飲片指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。（二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥材指標準中要求需在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工的中藥材。

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三七根產(chǎn)地，田七是什么 2022-10-19 07:48 下一篇